Nuovo vaccino pneumococcico 21-valente: pubblicata la determina AIFA per l’uso negli adulti
Il 23 maggio 2025, la Gazzetta Ufficiale n. 118 ha pubblicato la determina dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) relativa alla classificazione e al regime di fornitura del nuovo vaccino coniugato pneumococcico 21-valente. Questo vaccino è indicato per la prevenzione delle malattie invasive e della polmonite causate da Streptococcus pneumoniae negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. La sua introduzione rappresenta un importante passo avanti nella protezione della salute pubblica, soprattutto per le fasce di popolazione più vulnerabili.
Il 23 maggio 2025 la Gazzetta Ufficiale n. 118 ha reso ufficiale la determina dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) che stabilisce il regime di fornitura e classificazione del nuovo vaccino coniugato pneumococcico 21-valente, destinato alla protezione degli adulti, dai 18 anni in su, contro Streptococcus pneumoniae. Si tratta di un importante aggiornamento nella lotta contro una delle infezioni batteriche più gravi e sottovalutate tra la popolazione adulta.
Lo Streptococcus pneumoniae è un batterio altamente diffuso, trasmissibile attraverso le goccioline respiratorie, responsabile di infezioni anche gravi soprattutto nei bambini con meno di 1 anno, negli adulti con più di 65 anni di età e in chi è affetto da determinate malattie o condizioni. Non è raro riscontrare il batterio nel tratto respiratorio superiore (naso e gola) di bambini e adulti sani: si stima che il 20-60% dei bambini e il 5-10% degli adulti siano portatori di Streptococcus pneumoniae. Nella maggior parte dei casi il portatore non sa di ospitare il germe perché, in condizioni normali di immunità, lo Pneumococco si localizza nelle vie aeree senza dare alcun disturbo.
Sono noti più di 90 tipi diversi (sierotipi) di Pneumococco, che si differenziano per il tipo di capsula di cui sono costituiti.
La comparsa di sintomi nelle persone portatrici dello Pneumococco è legata a condizioni che alterano l'integrità della mucosa delle vie respiratorie, come concomitanti infezioni virali, o all’esposizione di sostanze irritanti (prima fra tutte il fumo di sigaretta) oppure a malattie che riducono l'efficienza del sistema immunitario. Quando l’infezione diventa manifesta determina l’insorgenza di otite, sinusite o congiuntivite. Nel caso in cui i germi si riproducano nel sangue o in altri distretti del corpo dove normalmente non sono presenti, possono dare vita a delle forme gravi di malattia (malattie batteriche invasive). I casi di malattia si verificano soprattutto nel periodo invernale, quando sono frequenti le sindromi da raffreddamento e l'influenza, che ne predispongono l'insorgenza. Le infezioni hanno carattere sporadico; le epidemie sono poco comuni ma si possono verificare in ambiti di comunità ristrette come gli asili, le scuole e altre istituzioni.
Ogni anno in Europa si stimano oltre 150.000 casi di malattia pneumococcica invasiva, con tassi di mortalità ancora elevati, soprattutto tra gli anziani, i pazienti con patologie croniche o immunocompromessi. Oltre alla mortalità, queste infezioni possono lasciare sequele invalidanti, come deficit neurologici permanenti dopo una meningite o insufficienza respiratoria cronica dopo una grave polmonite.
La prevenzione attraverso la vaccinazione è oggi lo strumento più efficace per ridurre il rischio di queste condizioni patologiche.
Il nuovo vaccino 21-valente, già autorizzato a livello europeo e ora classificato anche in Italia, amplia significativamente la protezione disponibile: copre 21 diversi sierotipi del batterio, alcuni dei quali particolarmente aggressivi o emergenti. Rispetto alle versioni precedenti, offre una protezione potenziata soprattutto nei confronti delle forme più severe e nei soggetti a rischio. L’introduzione di questo nuovo vaccino consente di aggiornare e rafforzare la strategia vaccinale negli adulti, integrandosi con le attuali raccomandazioni per la protezione delle persone sopra i 65 anni e dei soggetti con condizioni cliniche che li rendono più esposti a complicanze da pneumococco. Vaccinarsi significa ridurre il rischio di ospedalizzazioni, proteggere sé stessi e contribuire a limitare la circolazione del batterio nella comunità. Come per tutte le vaccinazioni, anche in questo caso l’efficacia preventiva è tanto maggiore quanto più si riesce a raggiungere una buona adesione tra la popolazione. Parlare di polmonite da pneumococco non è solo un tema da specialisti: è una questione di salute pubblica. I nuovi strumenti che la scienza ci mette a disposizione, infatti, devono tradursi in opportunità concrete di protezione per tutti.
Per informazioni dettagliate su indicazioni, modalità di somministrazione e accesso alla vaccinazione, è possibile rivolgersi al proprio medico di medicina generale o ai servizi vaccinali territoriali. La determina AIFA è disponibile integralmente nella Gazzetta Ufficiale n. 118 del 23 maggio 2025 e consultabile nell’allegato accluso alla presente.
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